US Ok用人脐带血细胞治疗

2017-10-01 16:37:21

作者:鲁旃寅

(路透社) - 美国药品监管机构首次批准了一种利用胎盘和脐带人体血液细胞治疗血液形成疾病或癌症的治疗方法。

美国食品和药物管理局周四批准了由纽约血液中心(NYBC)制造的Hemacord,这种疗法含有类似于人脐带血干细胞的自我再生细胞。

那些被称为祖细胞的血液形成细胞被输注到患者体内并进入骨髓,在那里它们分裂和成熟。 当他们进入血液时,他们可以帮助建立新的血细胞或恢复他们的能力,包括免疫功能。

Hemacord被批准用于血液恢复干细胞移植,其可以使用来自三种来源的细胞:细胞,骨髓和外周血,流过身体的流动血液。

“我们多年来一直使用脐带血,”纽约大学国家脐带血计划的医学主任Machi Scaradavou博士说。 “最近,FDA决定需要获得许可,这是第一个获得许可的脐带血产品和干细胞产品。”

2009年,FDA指导此类疗法的制造商在10月20日之前提交申请,以获得许可或作为研究性新药批准。 Scaradavou说,国家脐带血计划是第一个获得FDA批准的计划。

“脐带血造血(血液形成)祖细胞疗法的使用提供了可能挽救生命的治疗方案,”FDA生物制品评估和研究中心主任Karen Midthun博士在一份声明中说。

美国食品和药物管理局说,Hemacord带有盒装警告,因为它可能与移植物抗宿主病,植入综合症,移植物失败和输液反应的致命风险有关。

Alina Selyukh在华盛顿报道; 由Tim Dobbyn编辑,Bernard Orr

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