辉瑞疫苗对成人有效:FDA员工

2018-01-01 18:30:05

作者:蒲泔罅

(路透社) - 美国药物审查员表示,辉瑞公司的Prevnar 13疫苗可有效保护50岁以上的成年人免受肺炎球菌感染,为本周晚些时候外部专家的积极投票铺平了道路。

美国食品和药物管理局的审查人员表示,根据周一发布的文件显示,该疫苗的试验也显示它没有比旧疫苗更大的安全风险。

该疫苗正在FDA的加速审批程序中进行审查,这意味着该机构认为该药物代表了未满足的医疗需求。

美国食品和药物管理局的一位外部专家小组将在周三的会议上考虑是否建议批准该药物,FDA将在1月份做出最终决定。

辉瑞的两项试验测试了Prevnar 13对标准疫苗Merck&Co的Pneumovax,这是目前美国成人唯一批准的肺炎球菌细菌疫苗。

Prevnar疫苗目前仅被批准用于儿童,但辉瑞公司表示,扩大的成人人口可以产生超过15亿美元的销售额,这已经是世界上销量最大的疫苗之一。

Prevnar 13可预防13种链球菌肺炎,这是一种导致一系列疾病的细菌,包括脑膜炎,肺炎和耳部感染。

根据美国疾病控制和预防中心的数据,在美国,肺炎球菌感染每年导致数千人死亡,其中大多数人年龄在65岁或以上。

在这个月底价值100亿美元的胆固醇斗士Lipitor开始面对美国仿制药竞争之后,该疫苗有望成为辉瑞公司最大的品牌之一。

新一代

美国食品和药物管理局表示,默克公司的老疫苗(称为游离多糖疫苗)对侵袭性肺炎有效,但未显示对肺炎球菌肺炎有影响,肺炎球菌肺炎在成人中更为常见。

辉瑞公司疫苗研究高级副总裁兼首席科学官Emilio Emini说,辉瑞疫苗是新一代肺炎球菌疫苗的一部分,这种疫苗被称为结合物,可以预防这两种类型的肺炎。

他说,此类疫苗通常使用寿命更长,免疫反应更强。

Prevnar特许经营 - 在欧洲和其他国家被称为Prevenar--去年全球销售额约为37亿美元。

这种疫苗是通过辉瑞公司于2009年收购竞争对手美国制药商惠氏而获得的,目前已被批准用于6周至5岁的儿童。

一种针对儿童的竞争性疫苗是GlaxoSmithKline的Synflorix,它可以预防引起肺炎球菌感染的10种细菌。

辉瑞公司已在40多个国家的50岁及以上成年人中提交了使用Prevnar 13的监管申请。 辉瑞表示,这种药物已被批准用于欧盟,澳大利亚,玻利维亚,哥伦比亚,厄瓜多尔,泰国和菲律宾。

辉瑞的生物制药业务,其中疫苗业务是其关键组成部分,占公司2010年总收入的86%和2009年和2008年的91%。

辉瑞股价在纽约证券交易所午盘交易中下跌1.4%,或30美分,至19.69美元,而Arca Pharmaceuticals指数下跌0.6%。

Anna Yukhananov在华盛顿报道Alina Selyukh的报道; 由Dave Zimmerman和Maureen Bavdek编辑

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