医生保留对新血凝块药物的判断

2017-12-01 03:32:35

作者:郈檬

佛罗里达州奥兰多(路透社) - 心脏病专家还没有准备好对一群受到密切关注的新血液稀释剂做出任何结论,并且仍然需要解决有关其安全性的严重问题。

华尔街的预测显示,三种新药比老药具有潜在的优势,可以预防因血栓引起的中风和其他危险情况,它将在年销售额高达100亿美元的市场中竞争。

投资者试图打赌三者中的哪一个将成为拜耳和强生的拜瑞德,辉瑞公司的apixaban和百时美施贵宝以及勃林格殷格翰的Pradaxa之间竞争的主导者。

本周美国心脏协会会议上的许多心脏病专家表示,他们正在保留对任何一种药物是否对患者更好的判断。 有人说安全问题和成本可能超过他们的利益。

洛杉矶Cedars-Sinai的着名心脏病医生Sanjay Kaul博士在奥兰多会议上听到关于这些药物的报告后说:“我比告知更困惑。”

“抗血栓形成对我来说变得更加模糊,未来几年它将继续模糊,直到我们从数据中找出一些意义。”

Kaul并不是唯一一个对防血凝块表示犹豫不决的人,而且这些医生的观点被视为新药物使用范围广泛的指标。

当新的黑色素瘤和丙型肝炎新疗法准备进入市场时,医生们要求远远超出其标准治疗方法的进展。

Apixaban和Xarelto属于一种叫做因子Xa抑制剂的类别,命名为阻断参与血液凝固过程的蛋白质,而Pradaxa是一种直接凝血酶抑制剂。

新药旨在取代华法林或改善其他老药以预防中风或危险血栓。 但是它们具有严重的出血风险,并且它们的有效性根据所治疗的患者和剂量强度而不同,使图片复杂化。

“我还不清楚,一类药物比另一类更好,更不用说在一个班级中,一种药物比另一种更好,”波士顿布莱根妇女医院的心脏病专家James Kirshenbaum博士说。

Xarelto和Pradaxa被批准在美国用于预防心跳危险不规则患者的中风。 Apixaban尚未提交给美国食品和药物管理局。

纽约罗斯林圣弗朗西斯医院研究主任Nathaniel Reichek博士预计FDA将需要对某些用途的药物进行大量的后续研究。 Reichek在20世纪60年代进行了一些华法林临床试验。

XARELTO的混合反应

这些新药的承诺的一个主要部分是它们可以替代华法林,华法林已经使用了几十年但很难管理,因为它需要定期监测以防止危及生命的出血。

医生说,有些患者对华法林有稳定作用,他们可能更有可能跟上他们的处方,因为它便宜得多。

“成本是合规的一个大问题,”梅奥诊所的Raymond Gibbons博士说。 “如果我们不承认合规是一个主要因素,我们就会把头埋在沙子里。”

华尔街分析师曾预计,根据临床数据显示布里斯托尔/辉瑞治疗具有明显优势,拜瑞欧将在最大的药物市场上追踪阿哌沙班,这是一种称为心房颤动的不规则心脏病患者的卒中预防。

但会议最受关注的血液稀释剂研究表明,低剂量的Xarelto可使急性冠状动脉综合征(ACS)患者的死亡风险降低30%以上。

拜瑞尔的竞争对手在这个患者群体中失败,使得拜耳和强生公司成为一个潜在的独特市场,尽管房颤的中风预防被认为是新药的最有利可图的用途。

“它自动成为最大的市场,它仍然具有巨大的用途,”Wolters Kluwer的inThought部门的医疗顾问Leon Henderson-MacLennan说。

亨德森 - 麦克伦南说:“这并不是说我们现在肯定不会给阿哌沙班了。” “还有其他参与者,这就是这个项目的结果。”

其他医生警惕Xarelto在ACS患者中出血风险增加,包括颅内出血。

“我非常关注颅内出血,”多伦多Sunnybrook健康科学中心的Jeffrey Pang博士说,他对Xarelto数据“保守”。

Reichek表示,“即使是非常积极的”Xarelto数据也会留下一些悬而未决的问题。“

在会议召开之前,分析师表示,积极的数据可能会为Xarelto在急性冠状动脉综合征之外的用途提供“光环效应”。 但医生们更加谨慎地将一项试验的成功归因于更广泛的原因。

“我真的认为这是一个坏主意,”梅奥诊所的雷蒙德吉本斯博士说。 “这一点得到制药行业的巧妙推动,而不是如此微妙地提高市场份额和销售额。”

“我们应该实践循证医学,并遵循证据,并将证据外推给越来越多我认为有害的患者,”吉本斯说。

Ransdell Pierson在纽约的补充报道; 由Michele Gershberg和Tim Dobbyn编辑

我们的标准:

精彩推荐

综合排行

推荐图文

推荐文章